喜报！巴斯德生物“呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重PCR-毛细管电泳法）”获批上市！

2026年1月23日，巴斯德生物自主研发的“呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重PCR-毛细管电泳法）”通过国家药品监督管理局审核，获批上市（国械注准20263400168）。本次获批试剂盒可以同时检测痰液样本中铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌共九种重要呼吸道病原菌，检测结果用于呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，助力呼吸道感染精准诊疗。

下呼吸道感染的疾病负担与诊断挑战

下呼吸道感染是常见的呼吸系统感染性疾病，主要包括肺炎、支气管炎和慢性阻塞性肺疾病急性加重等，其发病率、死亡率居高不下，给全世界造成严重的经济负担。2021年全球疾病负担数据提示，全球下呼吸道感染的新发病例数约3.44亿例，我国发病率3142.13/10万、死亡率14.54/10万，防控形势严峻^[1-2]。下呼吸道感染病原谱复杂，包括细菌、病毒、真菌和非典型病原体。其中，细菌性感染占据重要地位，其病原谱呈现出地域性、宿主因素（如年龄、基础疾病）和医疗相关性的差异。精准的病原学诊断是实施有效抗感染治疗、改善患者预后、并遏制抗生素滥用的关键，亦与国家提升抗菌药物前病原学送检率的战略要求高度契合^[3]。然而，传统培养法作为感染性疾病确诊的“金标准”，存在其周期长、敏感性低，易受抗菌药物干扰等局限，难以满足临床快速诊疗需求。

指南/专家共识推荐多重PCR核酸检测

多重PCR核酸检测通过同步检测多种病原体，凭借优异的灵敏度和特异度确保结果可靠，显著缩短检测时间，为呼吸道感染的快速筛查与精准诊疗提供了强大支持。国内外多个呼吸道权威指南/专家共识推荐采用多重PCR核酸检测进行呼吸道感染病原菌检测。

《社区获得性肺炎的诊断和治疗－美国ATS官方临床实践指南（2025）》^[4]

在条件允许的情况下使用分子诊断法（PCR法）检测细菌和病毒。

《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024修订）》^[5]

核酸扩增技术（nucleic acid amplification test，NAAT）可用于各种呼吸道病原的诊断，多重PCR可同时检测多种病原。细菌NAAT推荐使用合格的下呼吸道标本、无菌体液或组织标本。

《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》^[6]

社区获得性肺炎患者同时进行常规病原学检测和核酸检测，对于HAP/VAP患者推荐进行常规病原学检测，必要时联合多靶标病原体核酸检测。

《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》^[7]

有急性呼吸道感染的危重症患儿，建议首选多重核酸检测。诱导痰、气管吸取物和BALF等下呼吸道标本及无菌体液或组织标本是进行细菌NAAT的适宜标本。

下呼吸道感染病原菌分子解决方案

巴斯德生物获批的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒采用高效磁珠法提取技术和多重PCR-毛细管电泳法，可以一次性检测包括铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌在内的九种病原菌，采样后最快2小时左右即可完成检测报告，能够满足临床对呼吸道病原菌快速检测的迫切需求。本试剂盒的检测靶标聚焦CAP/HAP/VAP等下呼吸道感染高发及高致病性的病原菌，覆盖CHINET（中国细菌耐药监测网）最新公布的呼吸道标本分离菌排名前列的多数细菌，具有较好的临床适用性与流行病学覆盖能力。

数据来源：https://www.chinets.com/Data/AntibioticDrugFast

此外，试剂盒反应体系采用UDG酶防污染系统，可有效消除残留污染，避免假阳性结果的产生；同时包含内源性内标，能够全程监控样本核酸提取与扩增过程，有效防止假阴性结果的出现，从而确保实验结果的准确性与可靠性。

本次呼吸道病原菌核酸检测试剂盒的获批上市，将为呼吸道感染诊疗提供新的检测方案。该产品直击临床诊断的核心难点，凭借卓越的检测靶标设计，全面响应了现代医疗对病原检测的精准化需求。巴斯德生物将持续推动这一创新检测方案的临床应用，结合公司呼吸道感染产品线的整体布局，为各级医疗单位提供更快速、更准确的诊断支持，赋能临床诊疗决策，共同应对呼吸道感染疾病带来的全球健康挑战。

参考资料：

[1] Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021.

[2] 1990-2021年中国非COVID-19下呼吸道感染疾病负担及危险因素分析

[3]《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》

[4] Diagnosis and management of community-acquired pneumonia. An official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline.

[5] 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）

[6] 儿童社区获得性肺炎管理指南（2024修订）

[7] 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识

关于巴斯德生物

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